最近、製造販売業者さんのみならず、化粧品や医薬品のコンサルティング会社さんからも問い合わせや質問を受ける事が増えたのですが、書類作成業務について大きな法律の改正があったので、簡単に記してみますね。

2025年国会で成立した「行政書士法の一部を改正する法律」（令和7年法律第65号）が 2026年1月1日から施行されています。

いくつか重要な改正があり、改正された 第19条（業務の制限） では、以下のように規定が強化されました。
「他人の依頼を受け、いかなる名目によるかを問わず報酬を得て」
→ この一文が条文に追加され、形式にかかわらず実態として報酬を得て書類作成や申請代行をすることを禁止します。
これにより、たとえ「付随サービス」「使者」「手数料名目」といった形でも、無資格者が報酬を得て官公署提出用書類の作成や申請代行を行うことは明確に違法とされるようになりました。

これにより、 以前は「代行費用」などと名前を変えて行われていた無資格者による申請のサポートや申請代行なども対象となり、これらが法違反と判断される可能性が強まっています

「無資格者の業務禁止規定が明確化」 されたことの影響は、実務的にはかなりはっきりした線引きが行われた、という評価になります。というのは、 これまでの「グレー」が一気に黒寄りになったからです。
条文上、「いかなる名目によるかを問わず報酬を得て」という文言が明示された点が決定的です。
これにより、従来よくあった以下の言い逃れが通用しにくくなりました。
「申請書は本人が書いてます（実質は代筆）」
「コンサル料であって、書類作成料ではない」
「サポート費用」「アドバイス料」という名目
「申請は本人が出すので代行ではない」

また、両罰規定により、違反した行為者のみならず、所属する法人(コンサル会社等)も罰則の対象になりました。

薬機法の業界も、多くのコンサルティング企業が活躍されておりますが、報酬を受け取っている以上、書類作成の部分については明確に請け負わない必要が出てきているようです。
私のような行政書士と、上手く役割分担してメーカーさんをサポートしていきたいですね。