申請事例 お盆休み明け
休み明けはクライアント各社の申請が溜まっていたので、まとめて申請してまいりました(笑)
記事一覧
申請事例 
申請事例 製造工場立入調査
先日は群馬県の製造所において、化粧品・医薬部外品の製造工場の立入調査の立会いをしてまいりました。
事前に県庁の担当者さんとは、密に打ち合わせをしたいたので、調査は特にトラブルもなくスムーズに終了しました。
今回は車で群馬県へ出...
薬事関連 化粧品広告勉強会
医薬品医療機器等法（薬機法）や景品表示法（景表法）など、化粧品の法律や宣伝方法、ルールについての勉強会講師を行いました。
化粧品情報 化粧品広告におけるしばり表現
しばり表現とは、効能効果をうたう際、”必ず”付記する必要がある、定められた表現のことです。
化粧品の広告は、定められている56種類の効能効果のみしか表現できません。さらに、効能効果によっては、必ず一緒に付記する必要がある「しばり」表...
薬事法改正(薬機法) 医薬品医療機器等法改正についての動き
先月の話になりますが、1月10日に厚生労働省の医薬品医療機器制度部会において、薬機法（医薬品医療機器等法）の改正に向けた最終的な取りまとめ案が公表されました。
この改正案は、一部医薬品メーカーにおいて相次いだ品質問題や法令違反を受け...
薬事関連 化粧品製造販売業許可更新立入調査
今年は例年に比べると製造販売業の更新が多いようで、更新にかかる立入調査の日程調整も押し気味のようです。
振り返ると、2020年(令和2年)から新型コロナウイルス感染症が広がり出し、例外的に立入調査も書類と電話等行われていたので、これ...
薬事関連 製造所におけるコンサル業務
年間いくつもの化粧品や医薬品の工場にて、外部監査やコンサルタント業務を行っています。化粧品や医薬品の製造管理において重要なポイントは、製品の安全性・品質・法規制遵守を確保することであり、だいたい以下ような項目を確認することが多いです。
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申請事例 化粧品の総括製造販売責任者、規則第85条の２第２項第４号とは
化粧品の総括製造販売責任者になれる資格として、薬機法の施行規則には1号～4号まで記載されています。
このうち、第85条の２第２項第４号ってどういう要件なのか聞かれることがあります。
実務上、これは主に外国の学校卒業者などです。...
化粧品輸入(輸出) 薬機法についての講演でした
先日は、東京ビッグサイトにて行われていた「国際化粧品展」にて講演してきました～
去年も同じ展示会にて講演させていただいておりましたが、引き続きお呼びがかかったとういことは、それなりに満足いただけた講演内容だったのかなぁ、と自己満足し...
薬事関連 薬機法のお勉強
先日も顧問先様にて社内勉強会を開催してみました〜
前回は製造販売部門において新たに入社した方に向けた導入研修のような勉強会を開催していたのですが、今回は製造販売業務を行ってる部署のみならず、関連する他部門や管理職の方々にも薬機法につ...