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記事一覧

申請事例

製造所の記入(化粧品製造販売届書)

化粧品の新商品販売前に行う「化粧品製造販売届」 それぞれの管轄する都道府県に提出している届出手続きですが、その届出書作成について、先日質問を受けた内容を。 記載事項に、製造する工場について記入する欄があります。 その製造...
薬事関連

製造販売業許可申請書の提出

昨日、東京都薬務課へ製造販売業の許可申請書を提出してきました。 製造販売業許可申請書の提出は、よく行っているので珍しくはないのですが、 今回の申請は様々な種類の製造販売業許可申請書を、同時に提出してきましたので・・・ 第...
薬事関連

高濃度エタノール製品の手指消毒

医薬品医薬部外品ではない、エタノールを高濃度で配合した製品について、手指の消毒剤として使用できることに。 新型コロナウイルス感染症の殺菌消毒薬の需要逼迫のため、厚生労働省が高濃度エタノール製品について消毒剤としての使用を期間限定で認めています
薬事関連

製造販売業許可立入り調査

昨日は東京都目黒区において、化粧品と医薬部外品の製造販売業許可取得の立入り調査に立ち会っておりました。緊急事態宣言後初めての立入り調査だったため、予定通りに実施されるのか多少不安になり、朝、薬務課に予定通りに実施されるのか確認の電話まで入...
薬事関連

殺菌・消毒剤(消毒液)の輸入販売手続きについて

新型コロナウィルスの影響もあり、最近、「マスク」や「消毒剤・殺菌剤(液やスプレー)」等の輸入販売についての問い合わせが多々あります。以前も書いたのですが、「マスク」は基本的に雑貨品のカテゴリに分類され、薬事には該当しません。手や指の洗浄や...
申請事例

化粧品総括製造販売責任者の専門課程修了

化粧品製造販売業許可取得において、重要な要件の一つである総括製造販売責任者。この総括製造販売責任者になるための要件は、施行規則の第85条第2項に定められています。この中で時々ご相談を受けるのが、 【二 旧制中学若しくは高校又はこれ...
薬事関連

除毛剤使用による皮膚トラブル情報

国民生活センターからの注目情報として、除毛剤の使用による皮膚トラブルに関して発表がなされています。除毛剤は、主に腕や脚の毛等を除去する目的の商品で、薬機法により医薬部外品に分類されます。 有効成分は、チオグリコール酸カルシウムなど...
薬事法改正(薬機法)

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)の欠格条項の改正

「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」(令和元年法律第37号)が令和元年12月14日に施行されました。これは、成年被後見人等を資格・職種・業務等から一律に排除する規定等(欠格条項)...
薬事関連

医師や大学などが推せん・公認する広告表現について

化粧品の広告において、事前に文案やパンフレットをチェックさせてもらうお仕事もあるのですが、時々「皮膚科の先生の推せん」「有名大学との共同研究により」等々の文言が記載されている場合があります。しかしこれらは基本的に違反ですのでNGで...
薬事関連

薬事コンプライアンスについての取材

先日、「週刊粧業」さんの取材を受けてお話しさせていただいた内容が記事になり掲載されていました。   内容は「薬事コンプライアンス特集」ということで、日頃、弊事務所が取り組んでいる業務の内容(守秘義務に反しない範囲での)や姿勢・思い...
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