薬事法改正(薬機法) 医薬品医療機器等法が施行されました
昨日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」が施行されました
私は大久保にある東京都薬務課に申請手続きのために出向きましたが、特に混乱などはなかったようです
今後も...
admin
薬事法改正(薬機法) 申請事例 仙台訪問
先月に引き続き、昨日も打ち合わせのため仙台へ出掛けておりました
先月訪問したときは、持っていったコートが不要で、荷物になってしまっただけでしたが
昨日はだいぶ気温が下がっており、とてもとてもコートなしでは外を歩ける感じで...
薬事法改正(薬機法) 薬事関連手続きの申請手数料改定
東京都に薬事関連申請手続きをする場合の、都の申請手数料が改定されるようです
11月25日に「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（薬機法）に改正されること等に伴う改定ですね
再生医療...
申請事例 出張訪問
先週末は薬事法のコンサルとして、仙台へ出張していました
出張で乗る新幹線は、断然東海道新幹線に乗車する回数の方が多いので、東北新幹線は新鮮です
とはいえ早朝からの出張でしたので、行きも帰りもすっかり居眠りをしてしまって、...
未分類 天満宮例大祭
先日、地元のお祭りでお神輿を担ぎました！
毎年参加している例大祭です
去年まで使っていた半股引のサイズが合わなくなってきたので
今年は股引を新調しました・・・
薬事関連 睫毛貧毛症治療薬「グラッシュビスタ」
今月の下旬からアラガン・ジャパン社が発売する「グラッシュビスタ」が私の周りでも話題に上がり、よく会話にでてきます
ニュースや記事などでも「まつ毛がフサフサになるかも！」と特集されているようです
今まで国内では「まつ毛を育...
薬事法改正(薬機法) 医療機器の賃貸業に係る規制の変更
医療機器は取り扱うクラス分類により、販売(この場合の販売とは小売りのことです)や
賃貸にも許可や届出が必要となっています
ただ、この「賃貸」とは、有償での貸し出しを指しているため、
無償での貸し出しには薬事法上は規制の対象にはなっていませ...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 5
取り扱う医療機器のクラス分類によって、第１種・第２種・第３種と
取得すべき医療機器製造販売業許可に違いがありますが、許可要件として
国内品質業務運営責任者や安全管理責任者に実務経験が求められる場合があります
この場合、医療機器業界に新規で...
薬事関連 まだ9月なのに・・・
医療機器製造業の許可についてのご説明に神奈川県相模原市へ
その後
化粧品の製造販売業手続きの打ち合わせに東京都北区へ
そして
薬事に関する顧問契約についての打ち合わせで新宿へ
一日外回りで出歩いていても、だいぶ汗をかく量が少なくなりました...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 4
薬事法改正後の医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)に関する経過措置についてです
現在、プログラム医療機器の製造販売や製造（設計も含まれます）業務を行っている会社は
施行日から３ヶ月以内に、医...