薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 3
薬事法改正後、医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についてですが
医療機器は、「製造販売業」の許可の他に「販売業」というカテゴリの許可もあります
新規で医療機器業界に参入する方々には紛らわし...
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薬事法改正(薬機法) 薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 2
前回に引き続き薬事法改正後、医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についての解説です
医療機器を国内に流通させる（簡単に言えば「元売り」）ためには「医療機器製造販売業許可」が必要ですが
医療機...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム
最近は時間があれば専ら医薬品医療機器等法（薬機法）の施行通知を読み込んでいるのですが、
その中から一部ですがピックアップしてみます
まずは医療用のコンピュータープログラムの件ですが
現行の薬事法では、医療機器に使用されれているプログラムそ...
未分類 スーパークールビズ
医療機器の製造販売業許可申請手続きの打ち合わせのため、墨田区にあるお客様の会社へ
化粧品の製造業（包装表示保管）許可申請手続きのコンサルティングのため、千葉市にあるお客様の会社へ
連日お客様の会社へ伺っているのですが、酷...
申請事例 栃木県庁のロビー
先日、医療機器の製造業の許可申請のために出向いた、県庁のロビーに飾ってあったゆるキャラの写メです
許可申請書類を提出したあと、ロビーでバスを待っているときに撮影してみました（笑）
薬事関連 新規参入企業からの問い合わせ
医薬品医療機器等法の施行を秋に控え、社内での対応を検討している企業が結構あるようで、色々と問い合わせがあります
中でも医療用ソフトウェア（プログラム）関連の企業から問い合わせが増えてきている感がありますね
...
薬事関連 薬事法の改正（医薬品医療機器等法）
今秋に予定されている薬事法の改正ですが、そもそも法律の名称が変わるので、ホームページのタイトルを変更しようかどうか迷っています・・・
プログラム（ソフトウェア）が医療機器として取り扱われたり、医療機器の設計が製造行為に組み込まれ...
申請事例 コンビニでの医薬品店舗販売業許可申請手続き
以前、コンビニチェーンのローソンが医薬品販売事業に本格参入との記事を読みましたが、私は先日、別のコンビニチェーンのオーナーさんに依頼されて、神奈川県西部のある店舗にて医薬品店舗販売業の許可手続きを行いました
コンビニエンスストア...
申請事例 化粧品の輸入手続き申請事例(1)
化粧品の輸入手続き申請事例(1)
北陸地方・F県にある会社から、外国で販売されている化粧品の輸入を行い日本でインターネット販売したいと相談があった
まず数回電話やメールでやり取りを行い、化粧品製造販売業許可と化粧品製造業...
薬事関連 【シンガポール】アイスタイル、東南アジア事業の展開加速
【シンガポール】アイスタイル、東南アジア事業の展開加速