医療機器は取り扱うクラス分類により、販売(この場合の販売とは小売りのことです)や
賃貸にも許可や届出が必要となっています

ただ、この「賃貸」とは、有償での貸し出しを指しているため、
無償での貸し出しには薬事法上は規制の対象にはなっていませんでした
(公正競争規約に基づく医療機器の貸出しに関する基準は存在しています)

しかし現状、事業者による無償での医療機器の貸出しという事例が存在するため、
今回施行される医薬品医療機器等法（薬機法）からは無償での貸出しについても規制の対象とすることとして
有償の場合と合わせて「医療機器貸与業」と規定し、許可や届出の対象となることとなりました