薬事関連 化粧品GQPにおける適正な製造管理
化粧品における「適正な製造管理」とは、製品が安全で、品質が一定に保たれ、意図した性能を満たすように製造・管理される体制を確立・運用することをいいます。
これは主に、厚生労働省の通知および、国際規格であるISOの「ISO 22716（...
記事一覧
薬事関連 薬事関連 化粧品品質管理業務。市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
市場への出荷に係る記録の作成に関する手順を運用するにあたって大切なことはなにか？
薬事関連 コンサルティング会社の書類作成が！
コンサルティング会社さんが作成する書類が行政書士法違反になる可能性が高いです。
薬事関連 医薬部外品製造販売業の立入更新調査
薬機法での行政からの更新調査についての流れや内容を記載しました
申請事例 お盆休み明け
休み明けはクライアント各社の申請が溜まっていたので、まとめて申請してまいりました(笑)
申請事例 製造工場立入調査
先日は群馬県の製造所において、化粧品・医薬部外品の製造工場の立入調査の立会いをしてまいりました。
事前に県庁の担当者さんとは、密に打ち合わせをしたいたので、調査は特にトラブルもなくスムーズに終了しました。
今回は車で群馬県へ出...
薬事関連 化粧品広告勉強会
医薬品医療機器等法（薬機法）や景品表示法（景表法）など、化粧品の法律や宣伝方法、ルールについての勉強会講師を行いました。
化粧品情報 化粧品広告におけるしばり表現
しばり表現とは、効能効果をうたう際、”必ず”付記する必要がある、定められた表現のことです。
化粧品の広告は、定められている56種類の効能効果のみしか表現できません。さらに、効能効果によっては、必ず一緒に付記する必要がある「しばり」表...
薬事法改正(薬機法) 医薬品医療機器等法改正についての動き
先月の話になりますが、1月10日に厚生労働省の医薬品医療機器制度部会において、薬機法（医薬品医療機器等法）の改正に向けた最終的な取りまとめ案が公表されました。
この改正案は、一部医薬品メーカーにおいて相次いだ品質問題や法令違反を受け...
薬事関連 化粧品製造販売業許可更新立入調査
今年は例年に比べると製造販売業の更新が多いようで、更新にかかる立入調査の日程調整も押し気味のようです。
振り返ると、2020年(令和2年)から新型コロナウイルス感染症が広がり出し、例外的に立入調査も書類と電話等行われていたので、これ...