薬事関連 まだ9月なのに・・・
医療機器製造業の許可についてのご説明に神奈川県相模原市へ
その後
化粧品の製造販売業手続きの打ち合わせに東京都北区へ
そして
薬事に関する顧問契約についての打ち合わせで新宿へ
一日外回りで出歩いていても、だいぶ汗をかく量が少なくなりました...
記事一覧
薬事関連 薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法) 医療機器プログラムについて 4
薬事法改正後の医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)に関する経過措置についてです
現在、プログラム医療機器の製造販売や製造（設計も含まれます）業務を行っている会社は
施行日から３ヶ月以内に、医...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 3
薬事法改正後、医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についてですが
医療機器は、「製造販売業」の許可の他に「販売業」というカテゴリの許可もあります
新規で医療機器業界に参入する方々には紛らわし...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム 2
前回に引き続き薬事法改正後、医薬品医療機器等法（薬機法）における
医療用コンピュータープログラム(ソフトウェア)についての解説です
医療機器を国内に流通させる（簡単に言えば「元売り」）ためには「医療機器製造販売業許可」が必要ですが
医療機...
薬事法改正(薬機法) 改正薬事法(薬機法)情報 医療機器プログラム
最近は時間があれば専ら医薬品医療機器等法（薬機法）の施行通知を読み込んでいるのですが、
その中から一部ですがピックアップしてみます
まずは医療用のコンピュータープログラムの件ですが
現行の薬事法では、医療機器に使用されれているプログラムそ...
未分類 スーパークールビズ
医療機器の製造販売業許可申請手続きの打ち合わせのため、墨田区にあるお客様の会社へ
化粧品の製造業（包装表示保管）許可申請手続きのコンサルティングのため、千葉市にあるお客様の会社へ
連日お客様の会社へ伺っているのですが、酷...
申請事例 栃木県庁のロビー
先日、医療機器の製造業の許可申請のために出向いた、県庁のロビーに飾ってあったゆるキャラの写メです
許可申請書類を提出したあと、ロビーでバスを待っているときに撮影してみました（笑）
薬事関連 新規参入企業からの問い合わせ
医薬品医療機器等法の施行を秋に控え、社内での対応を検討している企業が結構あるようで、色々と問い合わせがあります
中でも医療用ソフトウェア（プログラム）関連の企業から問い合わせが増えてきている感がありますね
...
薬事関連 薬事法の改正（医薬品医療機器等法）
今秋に予定されている薬事法の改正ですが、そもそも法律の名称が変わるので、ホームページのタイトルを変更しようかどうか迷っています・・・
プログラム（ソフトウェア）が医療機器として取り扱われたり、医療機器の設計が製造行為に組み込まれ...
申請事例 コンビニでの医薬品店舗販売業許可申請手続き
以前、コンビニチェーンのローソンが医薬品販売事業に本格参入との記事を読みましたが、私は先日、別のコンビニチェーンのオーナーさんに依頼されて、神奈川県西部のある店舗にて医薬品店舗販売業の許可手続きを行いました
コンビニエンスストア...