薬事関連 化粧品GQPにおける適正な製造管理
化粧品における「適正な製造管理」とは、製品が安全で、品質が一定に保たれ、意図した性能を満たすように製造・管理される体制を確立・運用することをいいます。
これは主に、厚生労働省の通知および、国際規格であるISOの「ISO 22716（...
薬事関連
薬事関連 薬事関連 化粧品品質管理業務。市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
市場への出荷に係る記録の作成に関する手順を運用するにあたって大切なことはなにか？
薬事関連 コンサルティング会社の書類作成が！
コンサルティング会社さんが作成する書類が行政書士法違反になる可能性が高いです。
薬事関連 医薬部外品製造販売業の立入更新調査
薬機法での行政からの更新調査についての流れや内容を記載しました
薬事関連 化粧品広告勉強会
医薬品医療機器等法（薬機法）や景品表示法（景表法）など、化粧品の法律や宣伝方法、ルールについての勉強会講師を行いました。
薬事関連 化粧品製造販売業許可更新立入調査
今年は例年に比べると製造販売業の更新が多いようで、更新にかかる立入調査の日程調整も押し気味のようです。
振り返ると、2020年(令和2年)から新型コロナウイルス感染症が広がり出し、例外的に立入調査も書類と電話等行われていたので、これ...
薬事関連 製造所におけるコンサル業務
年間いくつもの化粧品や医薬品の工場にて、外部監査やコンサルタント業務を行っています。化粧品や医薬品の製造管理において重要なポイントは、製品の安全性・品質・法規制遵守を確保することであり、だいたい以下ような項目を確認することが多いです。
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薬事関連 薬機法のお勉強
先日も顧問先様にて社内勉強会を開催してみました〜
前回は製造販売部門において新たに入社した方に向けた導入研修のような勉強会を開催していたのですが、今回は製造販売業務を行ってる部署のみならず、関連する他部門や管理職の方々にも薬機法につ...
薬事関連 ジェネリック医薬品のニュースは多いな・・
先日ジェネリック医薬品（後発薬）大手の沢井製薬が不適切な品質試験を行っていたとニュースになっていました。
ジェネリック医薬品を巡っては、20年に小林化工が、21年には日医工、その後も長生堂製薬や共和薬品工業などが不適切な品質管理を行...
薬事関連 喋る仕事
昨日、顧問先の会社にて勉強会を開催したので、薬機法についてお話ししてきました。
色々な会社さんで、薬機法の中でも一部にピックアップした講演や、テーマ・要望に沿ったお話しはさせていただいておりますが、昨日の会社さんは製造販売業務の人員...